操作程序手册
第十章-研究
以前出版日期:1998年6月15日
出版日期:2022年5月5日
政策审查日期:2022年5月5日
政策所有者:研究副总裁

10.10人体研究

I. 政策声明

世界杯官方app下载(世界杯官方app)致力于通过采用道德原则并确保遵守适用的联邦和州法律以及大学法规来保护研究中人类受试者的权利和福利.

II. RATIONALE

在研究中使用人体受试者的伦理原则体现在联邦条例中，并由美国卫生和人类服务部人体研究保护办公室管理. 代表世界杯官方app进行的研究必须遵守适用的联邦和州法律法规以及监督和/或赞助机构施加的任何额外保护. 本政策还要求遵守世界杯官方app的联邦保证(FWA 00003861)的任何人类受试者研究.

III. SCOPE

这项政策适用于所有世界杯官方app员工和学生, 来访人员, 进行人类受试者研究的调查人员和个人. 它适用于研究活动，无论研究发生在哪里.

IV. 本政策的网站地址

http://www.pakata.net/hop/chapter10/10.10.html

V. 相关法规、政策、要求或标准

卫生与公众服务部 人体受试者的保护 45联邦法规第46部分
卫生与公众服务部 促进研究的客观性 42 CFR第50部分F子部分
美国食品药品监督管理局， 人体受试者的保护 21 CFR第50部分
美国食品药品监督管理局， 院校检讨委员会 21 CFR 56
保护人类受试者的伦理原则和准则; 贝尔蒙特报告.
世界杯官方app人类研究保护计划政策及指引
世界杯官方app操作程序手册(HOP) Policy 10.研究中的利益冲突 & 知识产权

VI. CONTACTS

如果您对人体研究有任何疑问，请联系以下办公室:

The 科研诚信办公室
IRB@pakata.net

VII. DEFINITIONS

人类被试:
1. 美国卫生与公众服务部(DHHS)将人类受试者定义为活着的个体，调查人员对其进行调查(无论其是否为雇员), student, (或附属个人)进行研究;
  1.1 通过干预或与个体互动获得信息或生物标本, and uses, studies, or analyzes the information or biospecimens; or
  1.2 obtains, uses, studies, analyzes, 或产生可识别的私人信息或可识别的生物标本.
2. 美国食品和药物管理局(FDA)将人体受试者定义为:
  2.1 是或成为研究参与者的个人, 要么作为试验品(研究药物)的接受者, biologic, (或设备)或作为对照，可以是健康人或患者;
  2.2 an individual on whose specimen a device is used; or
  2.3 医疗器械研究中涉及体外诊断的不明组织标本.
调查员:
1. 执行与人类受试者研究活动有关的各种任务的个人，例如:
  1.1 为研究目的，通过干预或与他们互动来获取有关活着的个体的信息.
  1.2 为研究目的获取有关活着的个体或生物标本的可识别的私人信息.
  1.3 获得作为研究对象的个人的自愿知情同意.
  1.4 Studying, 解释, 或分析可识别的私人信息, data, 或生物标本作研究用途.
Research:
1. 国土安全部将研究定义为系统调查, 包括研究开发, testing, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识. 这是世界杯官方app活动的默认定义，除非FDA的定义适用于第2项所述.
2. FDA将研究定义为涉及药物或设备的活动, 在医疗实践过程中使用市售药品的除外, 或者使用器械来评估该器械的安全性和有效性, 活动的数据将提交给, 或被扣留以供检查, 支持FDA监管产品的营销或研究申请.
参见机构审查委员会(IRB)办公室政策中列出的其他定义。合- 001:定义.

VIII. 责任

机构官员
1. 任命和移除内部审查委员会成员、主席和副主席.
2. 确定世界杯官方app将依赖的IRBs.
3. 不批准、暂停或终止人体研究.
4. 限制或限制进行人类研究的特权.
5. 监督人类研究项目.
院校覆核委员会
1. 制定和实施程序，以确保世界杯官方app符合联邦, state, 以及保障参与研究的人类受试者的福利和福祉的制度规定.
2. 每年审查和批准所有人类受试者研究提案.
3. 审核和批准对已批准协议的修改建议.
4. 教育研究人员, employees, students, 和附属研究人员与人类受试者的研究，并促进这类活动的道德行为的最佳做法.
5. 确定财务利益是否与研究和管理相关, if any, 允许批准人体研究.
6. 暂停或终止对发现不合规或与人类受试者意外严重伤害相关的人类研究的批准.
调查员
1. 在进行人体受试者研究之前获得所有必要的批准.
2. 配合每年的协议审查.
3. 向内部审核委员会提交任何对已批准协议的修改建议.
4. 如果任何人类受试者受到伤害(身体上或心理上)，通知IRB。.
5. 通知IRB和研究诚信办公室任何不当披露的私人信息, 经济损失, 财产损失或损坏或其他有害或潜在有害的事件.
请参阅发布到网站的IRB办公室政策中描述的进一步职责税务局办公室网站,包括:

IX. PROCEDURES

只有在IRB批准了研究方案后，才允许人类受试者参与研究, 知情同意文件, 测试仪器, 及IRB的其他规定.

人体研究保护计划的标准操作程序已发布到税务局办公室网站. 这些程序描述了对研究人员的要求, IRB members, 并指定人员负责支持人体研究保护计划. 影响人类受试者的标准操作程序的变化将与世界杯官方app教职员参议院研究小组委员会和IRB成员协商制定.

X. 实施的特别说明

None

XI. 表单和工具/在线流程

表格，检查表，和指导新的和持续的研究被发现 IRB办公室网站. 提交新的IRB申请或对先前批准的研究进行修改, 访问在线提交系统, Cayuse IRB.

XII. APPENDIX